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久安藥業(yè)雙捷報(bào)！GMP認(rèn)證彰顯制造實(shí)力，CDMO合作共筑行業(yè)新未來(lái)
- 2025-07-22 | 發(fā)布者: | 查看:
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2025年7月，久安藥業(yè)以卓越實(shí)力書(shū)寫(xiě)行業(yè)新篇章——一周內(nèi)連續(xù)通過(guò)兩項(xiàng)重磅GMP認(rèn)證，不僅鞏固了其在藥品制造領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更以開(kāi)放的CDMO合作姿態(tài)，向全球藥企發(fā)出誠(chéng)摯邀約，共繪高質(zhì)量發(fā)展藍(lán)圖。
一、預(yù)灌封產(chǎn)線認(rèn)證：技術(shù)突破引領(lǐng)行業(yè)新高度
繼6月3日久安集團(tuán)腎上腺素注射液（預(yù)充式）順利獲得國(guó)家局藥品注冊(cè)批件（國(guó)藥準(zhǔn)字20254444）后，7月1日至4日，久安藥業(yè)腎上腺素注射液（預(yù)充式）生產(chǎn)車(chē)間迎來(lái)了該品種上市前的GMP符合性檢查。該產(chǎn)線湖北省首條，集全國(guó)領(lǐng)先技術(shù)于一身，從智能化生產(chǎn)設(shè)備、精密控制系統(tǒng)到嚴(yán)苛操作規(guī)程，均接受“全維度掃描”。檢查組對(duì)產(chǎn)線的無(wú)菌環(huán)境控制、自動(dòng)化流程、數(shù)據(jù)追溯體系等給予一致好評(píng)，順利通過(guò)檢查。這一成果標(biāo)志著久安藥業(yè)正式邁入復(fù)雜制劑及高端給藥系統(tǒng)領(lǐng)域的第一梯隊(duì)，為預(yù)灌封注射劑的大規(guī)模、高質(zhì)量生產(chǎn)奠定技術(shù)基石，更以創(chuàng)新實(shí)力為行業(yè)樹(shù)立新標(biāo)桿。
二、常規(guī)GMP檢查：集采藥品品質(zhì)再獲權(quán)威“金標(biāo)”
同期進(jìn)行久安藥業(yè)小容量注射劑車(chē)間年度常規(guī)GMP符合性檢查。此次檢查聚焦于公司核心集采品種—“鹽酸精氨酸注射液、肌苷注射液、氯化鈣注射液”的生產(chǎn)全鏈條，涵蓋產(chǎn)品注冊(cè)工藝一致性、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)全過(guò)程控制及無(wú)菌保障能力等關(guān)鍵維度。檢查組以嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)深入核查，最終對(duì)久安藥業(yè)“標(biāo)準(zhǔn)化管理、精細(xì)化生產(chǎn)、零缺陷質(zhì)控”的體系給予高度認(rèn)可。這一結(jié)果不僅為集采藥品的穩(wěn)定供應(yīng)筑牢根基，更彰顯了久安藥業(yè)對(duì)“質(zhì)量即生命”理念的長(zhǎng)期堅(jiān)守，以硬核實(shí)力護(hù)航患者用藥安全。
三、硬核實(shí)力建設(shè)：打造全鏈條藥品制造“信任體系”
兩項(xiàng)GMP認(rèn)證的“雙捷”，是久安藥業(yè)長(zhǎng)期深耕制造實(shí)力的集中爆發(fā)。公司目前已構(gòu)建：
● 高標(biāo)準(zhǔn)多劑型平臺(tái)：涵蓋小容量預(yù)充式注射劑、小容量安剖注射劑（含激素）、大容量玻瓶注射劑的3個(gè)生產(chǎn)車(chē)間5條生產(chǎn)線，全部符合GMP，滿足多樣化生產(chǎn)需求；
● 驗(yàn)證級(jí)生產(chǎn)技術(shù)：復(fù)雜注射劑工藝穩(wěn)定可靠，確保產(chǎn)品一致性；
● 全鏈條質(zhì)量管理體系：從研發(fā)到質(zhì)控，每個(gè)環(huán)節(jié)均嵌入GMP基因。
四、CDMO合作開(kāi)放：攜手全球藥企共筑未來(lái)
基于雄厚制造能力以及GMP認(rèn)證背書(shū)，公司誠(chéng)邀國(guó)內(nèi)外藥企伙伴，無(wú)論成熟品種的規(guī)?；a(chǎn)，還是創(chuàng)新藥物（如預(yù)充式復(fù)雜注射劑）的落地轉(zhuǎn)化，久安藥業(yè)將以：
● 權(quán)威認(rèn)證硬件：通過(guò)GMP審查的尖端設(shè)備與系統(tǒng)；
● 高效運(yùn)營(yíng)體系：工藝轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)到商業(yè)化供應(yīng)的全流程解決方案；
● 精益質(zhì)量文化：貫穿每個(gè)環(huán)節(jié)的品質(zhì)管控，確保客戶項(xiàng)目“零風(fēng)險(xiǎn)落地”。 “您的需求，我們的承諾”，久安藥業(yè)將以制藥伙伴的角色，助力合作伙伴加速藥品上市、降低生產(chǎn)成本，共同實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化。
結(jié)語(yǔ)：以認(rèn)證為盾，以合作為橋，共護(hù)健康未來(lái)
一周雙捷，是實(shí)力的見(jiàn)證；CDMO開(kāi)放，是共贏的啟航。久安藥業(yè)將繼續(xù)以GMP標(biāo)準(zhǔn)為底線，以技術(shù)創(chuàng)新為動(dòng)力，以開(kāi)放合作為紐帶，與全球藥企攜手，讓優(yōu)質(zhì)藥品惠及更廣闊市場(chǎng)，為生命健康保駕護(hù)航！
久安藥業(yè)——以制造實(shí)力定義品質(zhì)，以合作共贏書(shū)寫(xiě)未來(lái)！
繼6月3日久安集團(tuán)腎上腺素注射液（預(yù)充式）順利獲得國(guó)家局藥品注冊(cè)批件（國(guó)藥準(zhǔn)字20254444）后，7月1日至4日，久安藥業(yè)腎上腺素注射液（預(yù)充式）生產(chǎn)車(chē)間迎來(lái)了該品種上市前的GMP符合性檢查。該產(chǎn)線湖北省首條，集全國(guó)領(lǐng)先技術(shù)于一身，從智能化生產(chǎn)設(shè)備、精密控制系統(tǒng)到嚴(yán)苛操作規(guī)程，均接受“全維度掃描”。檢查組對(duì)產(chǎn)線的無(wú)菌環(huán)境控制、自動(dòng)化流程、數(shù)據(jù)追溯體系等給予一致好評(píng)，順利通過(guò)檢查。這一成果標(biāo)志著久安藥業(yè)正式邁入復(fù)雜制劑及高端給藥系統(tǒng)領(lǐng)域的第一梯隊(duì)，為預(yù)灌封注射劑的大規(guī)模、高質(zhì)量生產(chǎn)奠定技術(shù)基石，更以創(chuàng)新實(shí)力為行業(yè)樹(shù)立新標(biāo)桿。
二、常規(guī)GMP檢查：集采藥品品質(zhì)再獲權(quán)威“金標(biāo)”
同期進(jìn)行久安藥業(yè)小容量注射劑車(chē)間年度常規(guī)GMP符合性檢查。此次檢查聚焦于公司核心集采品種—“鹽酸精氨酸注射液、肌苷注射液、氯化鈣注射液”的生產(chǎn)全鏈條，涵蓋產(chǎn)品注冊(cè)工藝一致性、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)全過(guò)程控制及無(wú)菌保障能力等關(guān)鍵維度。檢查組以嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)深入核查，最終對(duì)久安藥業(yè)“標(biāo)準(zhǔn)化管理、精細(xì)化生產(chǎn)、零缺陷質(zhì)控”的體系給予高度認(rèn)可。這一結(jié)果不僅為集采藥品的穩(wěn)定供應(yīng)筑牢根基，更彰顯了久安藥業(yè)對(duì)“質(zhì)量即生命”理念的長(zhǎng)期堅(jiān)守，以硬核實(shí)力護(hù)航患者用藥安全。
三、硬核實(shí)力建設(shè)：打造全鏈條藥品制造“信任體系”
兩項(xiàng)GMP認(rèn)證的“雙捷”，是久安藥業(yè)長(zhǎng)期深耕制造實(shí)力的集中爆發(fā)。公司目前已構(gòu)建：
● 高標(biāo)準(zhǔn)多劑型平臺(tái)：涵蓋小容量預(yù)充式注射劑、小容量安剖注射劑（含激素）、大容量玻瓶注射劑的3個(gè)生產(chǎn)車(chē)間5條生產(chǎn)線，全部符合GMP，滿足多樣化生產(chǎn)需求；
● 驗(yàn)證級(jí)生產(chǎn)技術(shù)：復(fù)雜注射劑工藝穩(wěn)定可靠，確保產(chǎn)品一致性；
● 全鏈條質(zhì)量管理體系：從研發(fā)到質(zhì)控，每個(gè)環(huán)節(jié)均嵌入GMP基因。
四、CDMO合作開(kāi)放：攜手全球藥企共筑未來(lái)
基于雄厚制造能力以及GMP認(rèn)證背書(shū)，公司誠(chéng)邀國(guó)內(nèi)外藥企伙伴，無(wú)論成熟品種的規(guī)?；a(chǎn)，還是創(chuàng)新藥物（如預(yù)充式復(fù)雜注射劑）的落地轉(zhuǎn)化，久安藥業(yè)將以：
● 權(quán)威認(rèn)證硬件：通過(guò)GMP審查的尖端設(shè)備與系統(tǒng)；
● 高效運(yùn)營(yíng)體系：工藝轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)到商業(yè)化供應(yīng)的全流程解決方案；
● 精益質(zhì)量文化：貫穿每個(gè)環(huán)節(jié)的品質(zhì)管控，確保客戶項(xiàng)目“零風(fēng)險(xiǎn)落地”。 “您的需求，我們的承諾”，久安藥業(yè)將以制藥伙伴的角色，助力合作伙伴加速藥品上市、降低生產(chǎn)成本，共同實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化。
結(jié)語(yǔ)：以認(rèn)證為盾，以合作為橋，共護(hù)健康未來(lái)
一周雙捷，是實(shí)力的見(jiàn)證；CDMO開(kāi)放，是共贏的啟航。久安藥業(yè)將繼續(xù)以GMP標(biāo)準(zhǔn)為底線，以技術(shù)創(chuàng)新為動(dòng)力，以開(kāi)放合作為紐帶，與全球藥企攜手，讓優(yōu)質(zhì)藥品惠及更廣闊市場(chǎng)，為生命健康保駕護(hù)航！
久安藥業(yè)——以制造實(shí)力定義品質(zhì)，以合作共贏書(shū)寫(xiě)未來(lái)！
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